SGK TARAFINDAN KARŞILANMAYAN KANSER İLAÇLARI İÇİN HUKUKİ YOLLAR

21. yüzyılın en yaygın görülen hastalıklarından biri olan kanser hastalığının tedavisi için halen kesin bir çözüm ne yazık ki bulunmuş değildir. Hastalığın tedavisinde pek çok yöntem kullanılmakla birlikte gelinen son noktada en etkili olanlar immünoterapi ve akıllı ilaç tedavileridir.

İmmünoterapi kısaca, bağışıklık sistemini aktive ederek veya baskılayarak kanser hücreleri ile savaşmasın sağlayan bir tedavi türüdür. Akıllı ilaç tedavisi ise, kanser hücrelerinin anormal hale dönüşen işlevlerini bloke etmek amacıyla üretilen hedefe yönelik bir yöntemdir. Söz konusu tedavi yöntemleri ile, genellikle kemoterapi, radyoterapi gibi klasik tedavi yöntemleri ile sonuç alınamayan ileri derece hastaların bağışıklık sisteminin güçlenmesi ve yaşam sürelerinin uzaması amaçlanmaktadır.

Sosyal Güvenlik Kurumu (“SGK”), Sağlık Uygulama Tebliği’nde (“SUT”) ve SGK’nın internet sitesinde yayınlanan Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi’nde bulunan ilaçların bedellerini karşılamaktadır. Ancak burada bulunsa dahi ilacın belirli türdeki kanser hastalığının tedavisinde kullanılması veya hastanın belirli tedavileri almış veya almamış olması şartları aranabilmektedir. Dolayısıyla bu listelerde ilacın bulunması, doğrudan ilaç bedelinin SGK tarafından karşılanacağı anlamına gelmemektedir. Zira çoğu zaman immünoterapi ve akıllı ilaç tedavisinde kullanılan ilaç bedelleri (Bevasizumab etken maddeli Altuzan, Nivolumab etken maddeli Opdivo, Pembroli etken maddeli Keytruda, Atelizumab etken maddeli Tecentriq vb.) SGK tarafından karşılanmamaktadır. Bu ilaç bedellerinin sadece bir kürü 15.000,00-50.000,00 TL arasında değişmektedir ve hastanın tedavi süresinin ve seyrinin nasıl gelişeceği de belli olmadığından kaç kür gerektiği kesin bir şekilde öngörülememektedir. İmmünoterapi ve akıllı ilaç tedavisinde kullanılan ilaçların pahalı olması nedeniyle ekonomik durumu iyi olmayan hastalar ve yakınları bu bedelleri karşılayamamakta ve çoğu zaman bu ilaçları alamadıkları için ciddi sorunlar yaşamaktadırlar.

Muadili olmayan ve hastanın hayatını devam ettirebilmesi için zorunlu olan ilaçların temini ve ilaç bedellerinin SGK tarafından karşılanabilmesi için başvuru yapılması ve dava açılması mümkündür. Oldukça teknik ve meşakkatli olan hukuki yolların izlenebilmesi için bir avukattan yardım alınmasında fayda vardır.

Kanser Tedavisinde Kullanılan İlaç Bedelleri SGK Tarafından Nasıl Karşılanır?

Kanser tedavisinde kullanılacak ilaç bedellerinin SGK tarafından karşılanmaması halinde izlenecek hukuki yol kısaca şu şekildedir:

1.Endikasyon dışı ilaç başvurusu (ihtiyari)

2.SGK’ya başvuru

3.SGK’ya karşı dava açılması ve ihtiyati tedbir talebi

Endikasyon Dışı İlaç Başvurusu – SGK Tarafından Karşılanmayan Kanser İlaçları

Hekim tarafından hastanın kanser tedavisinde kullanılacak ilacın belirlenmesinden sonra tedaviye başlayabilmek için öncelikle Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na endikasyon dışı ilaç başvurusunda bulunulması gerekmektedir. Endikasyon dışı ilaç, esas amacı kanser ile savaşmak olmayan veya kanser türü için özel olarak üretilmemiş olan ancak yine de hastalığa iyi gelen ve buna ilişkin kanıtlar bulunan, kısaca ilacın Türkiye’de onaylanmış endikasyonu dışındaki her türlü kullanımıdır.

Kural olarak endikasyon dışı ilaç başvurusu şart olmasa da endikasyon dışı ilaç kullanım onayının alınmaması halinde dava sürecinde ihtiyati tedbir kararının alınması ihtimali düşmektedir. Dolayısıyla endikasyon dışı ilaç başvuru onayının alınması sonrasında SGK’ya karşı açılacak davada ihtiyati tedbir kararının alınması bakımından kolaylık sağlar. Mahkemenin bu onayı istemesi halinde, endikasyon dışı başvuru yerine “yurt dışı ilaç başvurusu” adı verilen ve ilacın ruhsatlı olup olmadığına ilişkin ek beyan sunulabilir.

Kurum tarafından yapılan değerlendirme sonunda, ilaç SGK’nın Bedeli Ödenen İlaç Listesi’nde yoksa genellikle talep reddedilir. Endikasyon dışı ilaç başvurusunun onaylanmaması halinde ilacın hasta tarafından temin edilip birkaç ay kullanılmasından sonra güncel pet/ct raporları ile yeniden Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na endikasyon dışı ilaç başvurusu yapılması halinde onay alınması mümkün olabilir. Bu durumda dava sürecinde ihtiyati tedbir talebinin de kabul edilmesi ihtimalini de artırır.

SGK’ya Başvuru

Hekim tarafından önerilen ilacın eczaneden ücretsiz bir şekilde temin edilememesi halinde, dava açmadan önce dava şartı olarak da aranan ilk husus SGK’ya bu zamana kadar ödenen ilaç bedellerinin ve bundan sonraki ilaç bedellerinin karşılanması için başvuru yapılmış olmasıdır. Bu başvuru Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği ve Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Başvurularına İlişkin Usul Ve Esaslar’a uygun olarak yapılması gerekmektedir.

Başvuru dilekçesi özenle hazırlanmalı ve her detaya dikkat edilmelidir. Bu hususta bir avukattan yardım alınmasında fayda olacaktır. Başvurusu dilekçesinde bahsedilmesi gereken hususlar kısaca şu şekilde sıralanabilir: İlaçların isimleri/reçetesi ve hangi hastalık için gerektiği, hastanın neden bu ilaçları kullanması gerektiği, hastalığı teşhis eden belge ve raporlar, ilaç kullanım raporunun onaylı nüshası, hangi hastanelere tetkik ve muayene için gidildiği, bu ilaçların hastaya iyi gelebileceğine dair görüş içeren doktor rapor ve reçeteleri, yurtdışındaki uygulama ve örneklere ilişkin uygulama, bilimsel yazı ve makaleler, mümkünse hastalığa ve ilaca ilişkin uzman mütaalası.

Yapılan başvuru, bu ilaç ile ilgilenen SGK’nın ilgili şubesine gönderilir. İnceleme sonrası ilacın Bedeli Ödenen İlaç Listesi’nde bulunmaması, kanser türünün SUT’ta açıklanan teşhislerden olmaması gibi nedenlerle genelde reddedilir. Başvuru reddedildikten sonra SGK’ya karşı dava açılması sürecine geçilir.

SGK’ya Karşı Dava Açılması ve İhtiyati Tedbir Talebi

SGK’ya ilaç bedelinin karşılanması talebi ile yapılan başvurunun reddedilmesinden sonra ilgili işlemin iptali, ödenen bedelin iadesi ve sonraki ilaç bedellerinin karşılanması hususunda İş Mahkemeleri’nde SGK’ya karşı ihtiyati tedbir talepli dava açılması gerekmektedir. SGK Tarafından Karşılanmayan Kanser İlaçları için 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu’nun 101. maddesi gereğince, söz konusu davada İş Mahkemeleri görevlidir. Yetkili mahkeme ise, SGK’ya yapılan başvuruyu reddeden ilgili şubenin bulunduğu yer İş Mahkemeleri’nde yoksa İş Mahkemesi sıfatıyla Asliye Hukuk Mahkemeleridir.

Dava dilekçesinde “ilaçların kesintisiz olarak dava süresince SGK tarafından karşılanması” için ihtiyati tedbir istenir. Bu talep “davada nihai karar verilinceye kadar ve yeniden değerlendirilme yapılıp bu konuda ara karar oluşturuluncaya kadar” şeklinde dava dilekçesinde belirtilir.

Endikasyon dışı ilaç onayı ve ilaç ruhsatının olması halinde ihtiyati tedbir kararı verilmesi olasılığı yüksektir. Mahkemenin muadil ilaçların denenmediği gerekçesiyle tedbir talebini reddetmesi için, hangi immünoterapi ilacının daha etkin olduğu hususunda hastanın genetiğine uygun kişiselleştirilmiş ilaç kullanım ölücümü yapılarak test edilmesi ve bunun mahkemeye sunulması önem arz eder. Bununla birlikte ilacın tıp kurallarına uygun kullanıldığını kanıtlayan çalışma ve yayınların sunulması da önemlidir. Hukuk Muhakemeleri Kanunu’nun 389. maddesinde düzenlenen ihtiyati tedbir talebi, “mevcut durumda meydana gelebilecek bir değişme nedeniyle hakkın elde edilmesinin önemli ölçüde zorlaşacağından ya da tamamen imkânsız hâle geleceğinden veya gecikme sebebiyle bir sakıncanın yahut ciddi bir zararın doğacağından endişe edilmesi hâllerinde” mahkemece değerlendirildikten sonra bu hususta karar verilir.

İhtiyati tedbir talebinin kabul edilmesi halinde SGK Sağlık Güvenlik Merkezinin ilgili dairesi ile “ilacın hastane tarafından doğrudan SGK’ya faturalandırılması” hususunda görüşülmesi gerekmektedir. İlgili daire bu hususta olumlu görüş bildirirse hastaneye “ ilacın doğrudan SGK’ya faturalandırılması” talebine ilişkin bir dilekçe yazılır. Bundan sonraki süreçte davada nihai karar verilinceye kadar ve yeniden değerlendirme yapılır bu konuda ara karar oluşturuluncaya veya mahkeme kararında belirtilen süre kadar ilaç bedelleri SGK tarafından karşılanır. SGK Tarafından Karşılanmayan Kanser İlaçları için bu davaların açılması oldukçaönemlidir.

İhtiyati tedbir talebinin kabulü ile dava sona ermemektedir. Mahkeme her ne kadar ihtiyati tedbir talebini kabul etse de davayı kabul etmeyebilir. Burada dava dilekçesinin eksiksiz ve usulüne uygun olarak hazırlanması önem arz etmektedir. Burada yine bir avukattan yardım alınması dava sonucunun aleyhe sonuçlanmaması bakımından oldukça önemlidir. Dava açılırken dava dilekçesinde, ilacın kullanımının zorunluluk olduğu ve ödenen bir muadilinin olmadığı, ilacın kullanılması halinde geri dönülemez sonuçlara sebep olacağı, ilacın endikasyon dışı kullanımında (eğer endikasyon dışı ilaç başvurusu reddedilmiş ise) sakınca olmadığı, aynı durumdaki başka hastalar için aynı ilacın başka ülkelerde de aynı durumlarda kullanıldığı, ilacın kullanımının destek aldığı bilimsel yayınların gösterilmesi faydalı olacaktır.

Bununla birlikte kanser ilacının aylık dozu ve ortalama maliyeti, hastalığın evresi, türü ve ortalama sağ kalım oranları, varsa muadil ve konvansiyonel tedavilerin denendiği ve sonuç alınamadığına ilişkin bilgi, pet/ct rapor sonucuna göre hastalığın halen var olduğu, yayılmaya devam ettiği ve başkaca tedavilerin kullanılması gerektiği, dava şartı olması nedeniyle yukarıda açıklanan SGK’ya başvuru yapıldığı ve reddedildiği, ila. Ruhsatlı ise ruhsata ilişkin bilgi, ruhsatlı olmaması halinde ise endikasyon dışı başvuru yapıldığı bilgisi , SGK hizmet dökümü ve son olarak hekim tarafından yazılan “muadili ilaç ya da tedavi yoktur” şeklinde görüş bildiren bir raporun sunulması da gerekmektedir. SGK Tarafından Karşılanmayan Kanser İlaçları için bu rapor oldukça önemlidir.

Davanın kısmi dava olarak açılması daha faydalı olacaktır. Zira zarar devam ettiği için zamanaşımı son zarardan itibaren işleyecektir. Doktrinde “biyolojik nedenlerden ötürü talep sonucu bedelin belirlenmesi imkansız ise belirsiz alacak davası açılabilir” olarak kabul edilse de, davanın sırf bu nedenden reddedilmesi bakımından riske girmeyip kısmi dava olarak açılması daha sağlıklı olur.

Mahkemece nihai kararın lehe olması yani SGK tarafından ilaç bedellerinin karşılanmasının kabulü halinde, SGK’ya yazılacak dilekçeye mahkemenin kararı da eklenerek bu kararın uygulatılması gerekmektedir.

Mahkemenin SGK Tarafından Karşılanmayan Kanser İlaçları için açılan davayı reddetmesi halinde ise olağan hukuk yolları tüketildikten sonra Anayasa Mahkemesi ve iç hukuk yolları tüketildikten sonra Avrupa İnsan Hakları Mahkemesi’ne yaşam hakkı bağlamında başvurulabilir.

SGK Tarafından Karşılanmayan Kanser İlaçları ilişkin izlenecek hukuki yollar uzun ve meşakkatli olup sabır ve özen gerektirmektedir. Burada hasta yakınlara büyük rol düşmektedir. Hukuki yolların birlikte izlenebilmesi için ve hastanın kötü sonuçlarla karşılaşmaması bakımından bir avukatla çalışmak oldukça önemlidir.

KANSER TEDAVİSİNDE KULLANILAN AKILLI İLAÇ FİYATLARI

​Akıllı ilaç; kanser hücrelerinin kazandığı kontrolsüz çoğalma ve yayılma özelliğini engellemeyi amaçlar. Mutasyonlarla kazanılan bu özellikleri durdurmaya çalışan molekülleri içeren akıllı ilacın kanser hastalığının tedavisinde rolü gün geçtikçe artmaktadır. Söz konusu akı

Akıllı ilaçlar kanser hücrelerini tanır ve onları bloke edip öldürmeyi amaçlar. Transtuzumab, bevacizumab, rituximab, cetuximab immünoterapi uygulanan kanser hastalarında kullanılan akıllı ilaçlardır. Bu ilaçların bedellerinin bir kürü, 15.000 – 50.000 TL arasında değişiklik göstermektedir. Bu sebeple akıllı ilaçların fiyatı da hastanın kullandığı ilacın dozajına göre değişiklik göstermektedir.

AKILLI İLAÇLARI SGK KARŞILIYOR MU ?

​SGK tarafından karşılanabilecek ilaç bedelleri SUT (Sağlık Uygulama Tebliği) aracılığıyla düzenlenmiştir. Kanser tedavisinde kullanılacak akıllı ilaçların bir çoğu “SGK tarafından ödenecek ilaçların” kapsamının dışında bırakılmıştır. Bu sebeple hastaların büyük bir çoğunluğunun yargı yoluna başvurarak ilaç bedellerinin ödenmesini talep etmesi gerekiyor.

İMMÜNOTERAPİ İLAÇLARI SGK TARAFINDAN KARŞILANIYOR MU ?

​İmmünoterapi ilaçlarının birden fazla çeşidi bulunmakta ve herbirinin gerek etken maddesi gerekse faydalı olduğu kanser türü farklıdır. Bu ilaçların bazıları sınırlı bir şekilde SGK tarafından karşılanırken, bazıları hiçbir şekilde SGK tarafından karşılanmamakta ve geri ödemesi yapılmamaktadır. SGK tarafından geri ödeme kapsamında olan immünoterapi ilaçlarınınsa sınırlı endikasyonlarında ancak geri ödeme yapılmaktadır.

ENHERTU İLACI SGK TARAFINDAN KARŞILANIYOR MU ?

​ENHERTU ilacı meme ve mide kanserinin tedavisinde erişkinlerde kullanılan ve oldukça etkili sonuçları olan bir ilaçtır. Ancak söz konusu ilacın geri ödemesi SGK tarafından yapılmamaktadır. Etkinliği tüm dünyada kanıtlanmış olan söz konusu ilacın geri ödemesinin yapılmaması nedeniyle hastalar mağduriyetler yaşamaktaktadır ve bu sebeple yargı yoluna başvurmaktadırlar.